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Hochfrequenz-induzierte Erwärmung von medizinischen Geräten in MRT-Systemen

Medizinische Implantate sollten so konzipiert sein, dass sie sicher in und kompatibel mit einer Magnetresonanztomographie-Umgebung (MRT) sind. Das MED Institute, eine Forschungsorganisation für die Entwicklung medizinischer Geräte, setzt Modellierung und Simulation ein, um die HF-Erwärmung von Geräten in MRT-Systemen zu analysieren.

Von Dixita Patel
September 2022

Weltweit werden jedes Jahr über 80 Millionen MRT-Scans durchgeführt. MRT-Systeme können viele unterschiedlichen Formen und Größen haben und werden nach ihrer Magnetfeldstärke benannt. Diese Scanner können von unter 0,55 Tesla (T) bis zu 3 T und mehr erreichen, wobei Tesla die Einheit für die statische Magnetfeldstärke ist. Für Patienten mit implantierten metallischen medizinischen Geräten können die von MRT-Systemen erzeugten starken Magnetfelder einige Sicherheitsbedenken aufwerfen.

So erzeugen beispielsweise Hochleistungsmagnete Kräfte und Drehmomente, die das Implantat wandern lassen und den Patienten möglicherweise schädigen können. Darüber hinaus können die Gradientenspulen in MRT-Systemen, die zur räumlichen Lokalisierung verwendet werden, eine gradientenbedingte Erwärmung, Vibrationen, eine Stimulation des Gewebes und eine Fehlfunktion des Geräts verursachen. Schließlich kann die große Radiofrequenz-Spule (RF-Spule) in MRT-Systemen dazu führen, dass das elektrisch leitende Implantat in elektromagnetische Resonanz gebracht wird (der so genannte "Antenneneffekt"), was zu einer RF-induzierten Erwärmung führt, die den Patienten unter Umständen verbrennen kann (Ref. 1).

Das MED Institute, ein Auftragsforschungsinstitut für die Entwicklung medizinischer Geräte mit Komplettservice, verwendet Multiphysik-Simulation, um die Auswirkungen RF-induzierter Erwärmung von implantierten medizinischen Geräten für Patienten, die MRT-Scans brauchen, besser zu verstehen (Ref. 2).

Standardisierte Testmethoden für medizinische Geräte

Das MED Institute bietet Unterstützung während des gesamten Prozesses der Produktentwicklung an. Das Team für MRT-Sicherheit hilft den Herstellern bei der Bewertung und Durchführung physikalischer Tests ihrer Medizinprodukte im Hinblick auf Sicherheit und Konformität in der MRT-Umgebung (Abbildung 1). Das Team arbeitet eng mit der Food and Drug Administration (FDA) zusammen, die die Entwicklung von Medizinprodukten überwacht, um eine sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten. Außerdem hält sich das Team an die Normen der American Society for Testing and Materials (ASTM) und der International Organization for Standardization (ISO). Insbesondere befolgt es die Norm ASTM F2182 zur Messung der RF-induzierten Erwärmung eines medizinischen Implantats in einem Gel-Phantom (Abbildung 2) und die Norm ISO/TS 10974 zur Bewertung elektrisch aktiver implantierbarer medizinischer Geräte (AIMD) während einer MRT.

Das für die Tests verwendete Gel-Phantom ist ein rechteckiger Acrylbehälter, der mit einem leitfähigen Gel gefüllt ist, das annähernd die thermischen und elektrischen Eigenschaften von durchschnittlichem menschlichem Gewebe besitzt (Ref. 3). Das Phantom wird auf dem Patiententisch innerhalb der RF-Spule eines MRT-Scanners platziert, und faseroptische Temperatursonden (1 mm Durchmesser) werden an dem Gerät angebracht, bevor es in das Gel getaucht wird. Diese Sonden messen die Temperaturänderungen, die das Gerät während des MRT-Scans erfährt. Diese Art von physikalischen Experimenten wird häufig verwendet, birgt jedoch einige potenzielle Probleme. So können Bewegungen innerhalb des Phantoms Unsicherheiten in das Experiment einbringen, und eine ungenaue Platzierung der Sonden kann zu ungültigen Ergebnissen führen. Je nach den Konstruktionsmaterialien und ihrer magnetischen Suszeptibilität kann auch die Magnetkraft ein Problem darstellen (Ref. 4).

Um diese Probleme zu lösen, setzt das Team des MED Institute computergestützte Modellierung und Simulation als Alternative zu physikalischen Tests ein. David Gross, PhD, PE, Director of MRI Safety Evaluations and Engineering Simulations, leitet ein Team von Analytikern, die Simulationen einsetzen, um ein besseres Verständnis physikalischer Probleme zu erlangen. Er erklärt: „Die Simulation liefert uns 3D-Temperaturkonturen überall innerhalb eines relevanten Volumens; wir sind nicht auf diskrete Punktsonden-Messungen beschränkt und müssen uns nicht um die Ungenauigkeiten der Geräte oder die Unsicherheit der Sondenplatzierung im Experiment kümmern."

Das Team hat bereits Erfahrung mit der Durchführung dieser Simulationen für MRT-Systeme mit geschlossenem Tunnel, bei denen der Patient in einer kompakten Röhre eingeschlossen ist. Das Team nutzt nun die Simulation, um dieselben Analysen für Systeme mit offenem Tunnel durchzuführen (Abbildung 3), die einen breiteren physischen Zugang haben, wodurch sie für die "Bildgebung von pädiatrischen, bariatrischen, geriatrischen und klaustrophobischen Patienten" gut geeignet sind, wie auf der Website des MED Institute erklärt wird (Ref. 5).

Multiphysik-Simulation für die RF-induzierte Erwärmung

Mit COMSOL Multiphysics® ist das MED Institute in der Lage, den RF-induzierten Temperaturanstieg in Implantaten zu bewerten und die Ergebnisse verschiedener Größen und Designs eines Geräts innerhalb einer Produktfamilie zu vergleichen, um eine Worst-Case-Konfiguration zu ermitteln. Die Analysten von MED können mit dem CAD Import Module, einem Add-On zu COMSOL Multiphysics®, eine CAD-Datei des Geräts eines Kunden importieren. Im Hinblick auf die RF-induzierte Erwärmung verwendet das Team die Add-On-Produkte RF Module und Heat Transfer Module, um die Physik der Elektromagnetik mit dem transienten Wärmetransport zu kombinieren. Für die Analyse der Elektromagnetik ermöglicht das RF Module die Verwendung der Maxwell-Gleichungen zur Lösung der Wellengleichung an jedem Punkt des Modells, der von elektromagnetischen Feldern beeinflusst wird. Dies geschieht in einem stationären Frequenzbereich, der dann sequentiell mit dem nichtstationären Wärmetransport gekoppelt wird. Das Heat Transfer Module ermöglicht es dem Team, auch Gleichungen der Wärmeleitung zu lösen.

Im folgenden Beispiel importierte das MED Institute eine CAD-Datei eines Knieimplantats in die COMSOL Multiphysics®-Software. Die Geometrie des Implantats umfasste eine Schaftverlängerung, eine Tibiaschale, eine Femurschale und weitere Komponenten. Alle diese Komponenten können unterschiedliche Größen haben und auf verschiedene Weise zusammengesetzt werden, und Patienten mit dem Implantat können in verschiedenen MRT-Systemen gescannt werden, die unterschiedliche elektromagnetische Felder erzeugen. Bei der überwältigenden Anzahl von Permutationen, die diese Variablen erzeugen können, ist oft nicht klar, welche Konfiguration zu dem Worst-Case einer RF-induzierten Erwärmung führen würde.

„Hier kommt der Einsatz der Simulation ins Spiel. Man konzentriert sich auf die wichtigsten Faktoren, die die Resonanz eines bestimmten Implantats verändern können", sagt Gross. Durch den Einsatz der COMSOL®-Software ist das Unternehmen in der Lage, die relativen Grenzen der zu erwartenden Resonanz besser zu verstehen und zu erkennen, wie sich das Gerät unter verschiedenen elektromagnetischen Feldern verhält. Dies hilft bei der Durchführung von Sensitivitätsanalysen, bei denen das Team testen kann, was die Veränderung der Resonanz verursacht, zum Beispiel die Veränderung des Durchmessers des Schaftes oder anderer Komponenten des Implantats. Für diesen speziellen Fall führte das Team Hunderte von Simulationen durch, um die ungünstigste Größe des Geräts und die ungünstigste RF-Frequenz zu ermitteln.

Die Worst-Case-Analyse ist für den Verifizierungsprozess von entscheidender Bedeutung, da sie es den Herstellern ermöglicht, verschiedene Faktoren für eine breite Palette von Geräten zu testen - etwa um festzustellen, welche Größe die meisten Komplikationen mit sich bringt -, anstatt physische Tests für jede Variante eines Produkts durchzuführen (Ref. 6). „Die Durchführung mehrerer physikalischer Experimente ist sehr teuer und zeitaufwändig, insbesondere wenn man die Stundenkosten für die Nutzung eines MRT-Scanners berücksichtigt“, gibt Gross zu bedenken.

Wie in Abbildung 4 dargestellt, unterscheidet sich das elektrische Feld im Gel-Phantom eines 1,2-T-Systems mit offenem Tunnel (oben links) stark von dem eines 1,5-T-Systems mit geschlossenem Tunnel (oben rechts). Das Knieimplantat wurde in beiden Systemen simuliert, wobei die Ergebnisse eine andere Resonanz und einen anderen maximalen Temperaturanstieg am Ende des Schaftes zeigen (untere Bilder).

Die Verwendung von COMSOL® ermöglichte es dem Team, besser zu verstehen, wie sich ein Gerät unter elektromagnetischen Feldern verhält. Anhand dieser Ergebnisse konnte das Team dann bestimmen, wo Temperatursonden angebracht werden sollten, während es das Gerät in einem tatsächlichen MRT-System testete, um Ergebnisse zum Temperaturanstieg zu erhalten.

FDA-Qualifizierung der virtuellen MRT-Sicherheitsevaluationen des MED Institute

Die Erfahrungen des MED Institute mit dem Einsatz von Simulationen zur Prüfung der RF-induzierten Erwärmung medizinischer Geräte haben zur Entwicklung eines vielversprechenden neuen Simulationstools geführt, das den Produktentwicklungszyklus beschleunigt. Das Team des MED Institute reichte dieses Simulationstool beim Medical Device Development Tool (MDDT) Programm der FDA ein, das es der FDA ermöglicht, neue Tools zu bewerten, um medizinische Produkte und Studien zu fördern. Auf der Website der FDA heißt es: "Das MDDT-Programm ist eine Möglichkeit für die FDA, Tools zu qualifizieren, die Sponsoren von Medizinprodukten bei der Entwicklung und Evaluation von Medizinprodukten einsetzen können." (Ref. 7) Sobald es qualifiziert ist, erkennt die FDA das Tool als offizielles MDDT an.

Im November 2021 erhielt das MED Institute die FDA-Qualifikation für sein MDDT "Virtual MRI Safety Evaluations of Medical Devices". Dabei handelt es sich um einen Bewertungsprozess, bei dem Multiphysik-Modellierung und -Simulation eingesetzt werden, um die Wechselwirkungen von Medizinprodukten in einer MRT-Umgebung zu testen. Das Tool wird für die Modellierung einer RF-Spule eines MRT-Systems, eines ASTM-Gel-Phantoms und eines in dem Gel platzierten Medizinprodukts verwendet. Die Simulation kann dann genutzt werden, um die Elektromagnetik und die Wärmeentwicklung um das Gerät herum zu analysieren (Ref. 8).

Nach Abschluss der Tests wird die Kennzeichnung des Geräts durch die ASTM 2503 oder, wenn es sich um ein elektrisch aktives Implantat handelt, durch den ISO 10974-Test vorgenommen. Die Kennzeichnung wird dann auf der Verpackung des Geräts und in der Gebrauchsanweisung angebracht, damit ein MRT-Techniker oder Radiologe die relevanten Informationen für einen Patienten mit einem implantierten Gerät ablesen kann.

„Mit unserem MDDT können wir die physikalischen Tests nicht nur ergänzen, sondern in einigen Fällen sogar durch Simulation ersetzen“, erklärt Gross.

Unterstützung für die Simulation von der FDA

Im Laufe der Jahre hat das MED Institute viele medizinische Geräte mit COMSOL Multiphysics®-Simulationen auf ihre MRT-Sicherheit geprüft. Es hat festgestellt, dass COMSOL® eine leistungsstarke und effiziente Plattform für die Lösung komplexer Multiphysik-Probleme ist. „Die unmittelbaren, positiven Ergebnisse sind, dass unsere Kunden ihre Produkte schneller und zu geringeren Kosten bewerten lassen können, weil wir uns auf die Simulation verlassen können. Sie müssen uns nicht das eigentliche Produkt schicken, um es auf RF-induzierte Erwärmung zu testen“, schließt Gross.

Die FDA unterstützt die computergestützte Modellierung und ist bereit, Daten aus Simulationen anstelle von physikalischen Tests zu bewerten und zu akzeptieren. „Es ist wichtig für die Akteure im Bereich der Medizinprodukte zu wissen, dass sie von der Behörde ermutigt und unterstützt werden“, findet Gross. Das MED Institute hat das Privileg, seit vielen Jahren zum Wohle der Patienten mit der FDA zusammenzuarbeiten. „Das zeigt, dass die Behörde Interesse hat und an die Leistungsfähigkeit von Modellierung und Simulation glaubt“, fügt Gross hinzu.